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市场巨大 肝炎疫苗研发成热点

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市场巨大 肝炎疫苗研发成热点

[世华财讯]近日,重庆啤酒治疗性乙肝疫苗研究宣告失败,在历时13年股价累计涨幅逾5倍后公司股价大幅下挫。

[世华财讯]近日,重庆啤酒治疗性乙肝疫苗研究宣告失败,在历时13年股价累计涨幅逾5倍后公司股价大幅下挫。在重庆啤酒乙肝疫苗风波仍未平息之时,近日,报道称历经14年研制的“重组戊型肝炎疫苗”获得国家一类新药证书和生产文号,成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。肝炎疫苗市场再度引起关注。目前,全球的肝炎患者数量巨大,研发肝炎防治疫苗也成为当今的疫苗市场的热点。沪深股市涉及肝炎疫苗的上市公司包括:双鹭药业、通化东宝、华兰生物、天坛生物、广州药业等。

1月11日,由厦门大学、养生堂万泰公司联合,历经14年研制的“重组戊型肝炎疫苗”获得国家一类新药证书和生产文号,成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。

中国的肝炎疫苗市场巨大,研发肝炎防治疫苗是当今的热点,治疗肝炎的用药主要是拉米夫定这些抗病毒药。如恒瑞医药 ( 600276 ) 、海正药业 ( 600267 ) 都有相关药物。此外,双鹭药业 ( 002038 ) 和则生产干扰素产品可以用来治疗肝炎等相关疾病。从事乙型肝炎疫苗业务的主要有广州药业 ( 600332 ) 自2008年以来,也在研发治疗乙肝疫苗,目前已进入临床试验,通化东宝 ( 600867 ) 、华兰生物 ( 002007 ) 、天坛生物 ( 600161 ) 等。其中,市场认知度较高的、专门生产治疗性乙肝疫苗的两家公司是和:疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗唯一的上市公司。而通化东宝 ( 600867 ) 子公司研发的乙肝新药则是传统治疗乙肝药物。之前,被炒得沸沸扬扬的吉林敖东 ( 000623 ) 则是“生物人工肝(ELAD)项目”首个国内研究者。除此之外,科华生物 ( 002022 ) 生产的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)获得药监局新药证书和生产批准文号。

病毒性肝炎是危害最大的一类肝炎,传染性强。引起的病毒主要有甲、乙、丙、丁、戊五型。甲型和戊型肝炎病毒通过肠道传染,病毒污染水源或食物后可形成大流行,不过不会发展为慢性,也不会引起肝硬化,并且患病后有终身免疫力。乙、丙、丁型病毒性肝炎均通过血液传播,乙、丙型肝炎可转为慢性,并可能演变为肝硬化甚至肝癌。

乙、丙、丁型病毒性肝炎均通过血液传播,乙、丙型肝炎可转为慢性,并可能演变为肝硬化甚至肝癌。

值得关注的是, 据卫生部《2010年全国法定传染病报告发病、死亡统计表》显示,我国丙肝的发病率及死亡率正在急速上升,2010年我国丙肝报告发病人数为153039例,是2003年的7倍多,比2009年增长15.49%,预计2011年将达到18万人。就医人数呈明显上升态势,正成为威胁人们身体健康的“沉默杀手”。任何人都可能感染丙肝,它具有普遍易感性,并且50%-85%的急性丙肝很容易转化成慢性丙型肝炎

出于以上原因,乙、丙型肝炎危害性更大,且目前,中国乙肝是肝炎人群中最大的群体。丙肝,戊肝可以研制出类似于防治天花原理的疫苗,相比之下,乙肝,丙肝的疫苗研制都在密切的进行中。

“戊肝”疫苗获准上市是全球肝炎防控领域内的一个重要里程碑,他们的研究团队将尽快使该疫苗应用于我国高危人群的预防,并积极与[财讯网]界卫生组织等国际公益组织合作,争取使该疫苗能尽快造福于其他“戊肝”高流行国家和地区的民众。

戊肝行业情况

“戊肝”是流行最普遍的病毒性肝炎之一。据[财讯网]界卫生组织(WHO)估计,全球三分之一的人口曾感染过戊型肝炎病毒,在南亚和东亚每年约发生650万例“戊肝”,导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国“戊肝”发病率逐年上升,已成为成人急性肝炎发病率最高的疾病。

对“戊肝”疫苗的研制进展一直受到国际医药科学界和产业界的关注,据了解,此次我国获准上市的“戊肝”疫苗临床试验结果,自2010年8月发表于国际医学刊物《柳叶刀》以来,曾被《柳叶刀》、《自然—新药述评》等国际学术刊物认为“是全[财讯网]界‘戊肝’预防与控制领域的一个重大突破”,“是肝病领域期待已久的一个关键的进步,是一项意义非常重大的工作”。

据“戊肝”疫苗项目负责人厦门大学夏宁邵教授透露,“戊肝”疫苗的研制在基础研究领域、应用基础研究领域和应用研究领域取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现,突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍,并逐步构建起了独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系。

“戊肝”是由戊型肝炎病毒感染所致的急性病毒性肝炎。在已知肝炎中,“戊肝”发现最晚,但危害性却远远高于最早发现的“甲肝”。“戊肝”病死率为1%-4%,是“甲肝”的10倍。“戊肝”主要经消化道传播,病毒常通过污染日常饮用水源、食物而感染人群,还可通过输血及母婴途径传播。

中国肝炎疫苗市场巨大

当前,全球有20亿人曾感染乙肝病毒,约有3.5亿乙肝病毒携带者,其中亚太地区占三分之二,我国有1.2亿人携带乙肝病毒。慢性乙肝是一种严重的全球性的公众健康问题,每年大约100万的患者死于乙肝相关疾病,是全[财讯网]界排位第七的致死因素。

根据南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司的“中国中成药与西药医院用药监测分析系统”数据显示,在北京、成都、广州、哈尔滨、南京等九大城市中,医院终端抗肝炎中成药市场规模逐年扩大。据统计,目前国内用于治疗肝炎的中成药品种超过200种,生产厂家高达300多家。

据悉,我国已将丙型肝炎防治纳入与探月工程同等重要的16个国家科技重大专项,业内人士表示,到2017年,中国丙肝药物市场规模有望达170亿元。

广州药业 (600332:13.41, +0.25 , ↑1.9 )

广州药业的DNA疫苗是广州空军医院全军肝病中心副主任、主任药师陈光明正在研究的治疗乙肝疫苗,是通过将仿乙肝抗原的序列连接到质粒载体中,在人体内内源表达抗原诱导细胞产生抗体,该疫苗已获得二期b临床试验批文。

广州药业的治疗性疫苗,在2008年5月开始二期A,2010年7月完成二期A,单独用药组有两例E抗原转阴,联合用药组脱靶一粒,其他7例E抗原转阴。如果该疫苗成功上市,广州药业将是国内首家生产这种产品的公司。

2010年公司主营业务收入约为人民币4,403,098 千元,比上年增长15.80%;税前利润约为人民币321,341 千元,比上年增长38.91%;归属于本公司股东的净利润约为人民币267,112 千元,比上年增长26.60%。

重庆啤酒 (600132:25.12, +0.21 , ↑0.84 )

重庆啤酒子公司重庆佳辰生物投资研发的多肽型治疗性乙肝疫苗新药有望成为彻底根除乙肝病毒的划时代新药。该疫苗的主要成分是45个氨基酸的多肽,通过化学合成的方式制备,使用直接注射的方法打入静脉。45个氨基酸分别编码了三个抗原表位:PreS2蛋白的B细胞表位,破伤风杆菌肉毒素的Th细胞表位,Core蛋白的CTL细胞表位。

截至6月30日,以北京大学人民医院为中心实验室的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验,目前累计已有241例受试者完成了76周临床实验。同时,以浙江大学医学院附属第一医院为中心实验室的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验。

2010年公司实现啤酒销售 101.10 万千升,实现营业收入23.75 亿元,实现归属于母公司股东的净利润 3.619 亿元,与上年度相比,分别实现了 1%、5.08%和99.42%的增长。

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